【醫療器械MHRA注冊全流程指南（2025新版）—附流程和周期】

隨著(zhù)英國脫歐后醫療監管體系的調整，醫療器械的注冊政策也發(fā)生了顯著(zhù)變化。作為一家致力于為醫療器械企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的機構，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司深刻洞察行業(yè)動(dòng)態(tài)，結合2025年新政策，系統梳理MHRA注冊的全流程和周期。本文從不同角度解析醫療器械MHRA注冊的關(guān)鍵環(huán)節，細化流程步驟，并分享實(shí)踐中常被忽視的細節，助力企業(yè)高效完成注冊，順利進(jìn)入英國市場(chǎng)。

一、MHRA注冊背景及重要性解讀

MHRA，全稱(chēng)為英國藥品和醫療產(chǎn)品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），在英國乃至整個(gè)歐洲醫療器械監管體系中占據核心地位。自2021年1月起，英國脫歐使其獨立于歐盟監管體系，醫療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)必須符合MHRA的注冊要求。不同于歐盟CE認證，MHRA注冊側重于英國市場(chǎng)的風(fēng)險管理和合規追蹤。

對中國醫療器械企業(yè)而言，理解MHRA注冊的體系，準確把握其政策核心，對于拓展英國市場(chǎng)、維護品牌聲譽(yù)至關(guān)重要。未持有合法注冊，產(chǎn)品可能被召回甚至禁止流通，嚴重影響企業(yè)國際化戰略執行。

二、MHRA注冊分類(lèi)與適用產(chǎn)品

根據產(chǎn)品風(fēng)險等級，MHRA將醫療器械分為不同類(lèi)別：

Ⅰ類(lèi)（低風(fēng)險）包括大多數非無(wú)源醫療器械。

Ⅱa類(lèi)、中等風(fēng)險設備。

Ⅱb類(lèi)、高風(fēng)險設備，如生命維持設備。

Ⅲ類(lèi)（高風(fēng)險），包含植入式及生命維持產(chǎn)品。

英國針對不同類(lèi)別醫療器械，提出差異化的注冊要求：Ⅰ類(lèi)設備由經(jīng)濟運營(yíng)主體進(jìn)行自我聲明注冊；高風(fēng)險類(lèi)別需經(jīng)定 notified body 評估并獲得證書(shū)后注冊。準確識別產(chǎn)品類(lèi)別是展開(kāi)注冊的步，也是確保合規的基礎。

三、MHRA注冊全流程解讀

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司解析2025新版MHRA注冊流程，分為如下五大步驟：

準備階段：確認產(chǎn)品分類(lèi)和監管路徑，收集所需技術(shù)文件。

建立經(jīng)濟運營(yíng)主體：MHRA要求在英國境內設立持證或代理地址。

提交注冊申請：通過(guò)MHRA在線(xiàn)系統按照指引上傳相關(guān)文件。

文件審核與補充：MHRA根據提交資料進(jìn)行初步審核，可能要求補充信息。

正式認證及市場(chǎng)投放：審核通過(guò)后獲取注冊編號，可正式在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

以上流程雖簡(jiǎn)明，但中間細節繁多，需要團隊協(xié)助準備技術(shù)文件、風(fēng)險評估報告，以及臨床數據的整合。過(guò)往實(shí)踐顯示，忽視文件細節往往導致審核時(shí)間延長(cháng)，增加企業(yè)成本。

四、周期預估與流程管理建議

對于不同風(fēng)險等級醫療器械，注冊周期存在顯著(zhù)差異：

縮短周期的關(guān)鍵在于提前準備充分且符合MHRA要求的文件，且與英國當地代理保持良好溝通，快速響應審核問(wèn)題。合理規劃提交時(shí)間，對于新品發(fā)布節奏控制也有積極意義。

五、技術(shù)文檔和合規性細節解析

技術(shù)文件是評審的核心，包括但不限于：

產(chǎn)品描述及設計方案

風(fēng)險管理文件

臨床評估報告

產(chǎn)品標簽和操作說(shuō)明

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證書(shū)

尤其強調風(fēng)險管理文件中的危害識別和控制措施，要根據新標準（如ISO 14971）進(jìn)行更新。臨床評估方面，關(guān)注英國本地或類(lèi)似市場(chǎng)臨床數據，避免僅依賴(lài)國外數據。另需重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標簽，確保符合英國語(yǔ)言和法規要求。

六、經(jīng)濟運營(yíng)主體（UK Responsible Person）必備條件

根據MHRA規定，所有非英國注冊的醫療器械制造商必須指定一名英國境內經(jīng)濟運營(yíng)主體（UK Responsible Person, UKRP），負責維護產(chǎn)品注冊，接收監管指令和市場(chǎng)反饋。選定UKRP應具備豐富的法規知識和響應能力，并能夠及時(shí)與制造商、監管機構溝通。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司提供的UKRP服務(wù)，幫助企業(yè)在英國市場(chǎng)站穩腳跟，規避因經(jīng)濟運營(yíng)主體問(wèn)題導致的風(fēng)險。

七、脫歐后合規風(fēng)險與企業(yè)戰略建議

英國離開(kāi)歐盟單一市場(chǎng)，意味著(zhù)企業(yè)不能簡(jiǎn)單依賴(lài)歐盟CE認證進(jìn)入英國，而需另行進(jìn)行MHRA注冊。大多數企業(yè)忽視這一點(diǎn)，導致部分醫療器械面臨斷供風(fēng)險。

企業(yè)必須重視MHRA注冊的獨立性和持續合規。建議企業(yè)：一是在產(chǎn)品設計和申報環(huán)節即考慮英國市場(chǎng)要求；二是構建專(zhuān)門(mén)項目團隊同步推進(jìn)歐盟和英國市場(chǎng)合規；三是選擇經(jīng)驗豐富的本地服務(wù)商合作，優(yōu)化注冊路徑。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司在多年來(lái)協(xié)助國內外醫療器械公司成功注冊英國市場(chǎng)，積累了豐富經(jīng)驗，能夠根據客戶(hù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定個(gè)性化合規方案，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

八、注冊后市場(chǎng)維護與變更管理

MHRA注冊不是一次性工作，注冊后的市場(chǎng)監控及變更管理同樣重要。企業(yè)需建立完善的法規跟蹤和不良事件報告機制，確保及時(shí)應對產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。變更產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝或技術(shù)文件均需通知MHRA，依據變更嚴重性決定是否提交補充資料。

遵守持續合規義務(wù)，有助于企業(yè)贏(yíng)得監管部門(mén)和終端用戶(hù)xinlai，保障長(cháng)期市場(chǎng)競爭力。

九、上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢

作為的醫療器械注冊及合規服務(wù)提供商，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司結合新MHRA法規，提供從產(chǎn)品分類(lèi)評估、技術(shù)文件編制、UKRP代理、資料提交到后續維護的一站式服務(wù)。我們的團隊由具備英歐醫療法規背景的人士組成，熟悉行業(yè)標準與監管細節。

選擇上海沙格，等于選擇快速通關(guān)英國市場(chǎng)的保障。我們承諾通過(guò)評估和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，幫助客戶(hù)減少不必要的時(shí)間與經(jīng)濟成本，實(shí)現合規無(wú)憂(yōu)。

十、

2025年的MHRA注冊政策在脫歐后繼續深化，展現出更為嚴謹和系統的監管態(tài)勢。醫療器械企業(yè)在進(jìn)軍英國市場(chǎng)時(shí)，要憑借清晰的流程認知、扎實(shí)的技術(shù)文檔準備及合格的經(jīng)濟運營(yíng)主體支持，才能確保注冊順利完成。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司愿以視角和豐富經(jīng)驗，與企業(yè)攜手助力產(chǎn)品成功上市，共創(chuàng )國際合規新局面。