廈門市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需按照以下流程辦理：

備案流程

?準(zhǔn)備材料?

填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》 ?

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提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（經(jīng)營(yíng)范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”） ?

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法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證及學(xué)歷/職稱證明（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱） ?

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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件，不得設(shè)在住宅或商住樓住宅部分） ?

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經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備清單（含冷鏈產(chǎn)品需提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告） ?

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其他材料：授權(quán)證明（如委托辦理）、進(jìn)口產(chǎn)品需附生產(chǎn)國(guó)上市許可證明及中文譯本 ?

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?提交申請(qǐng)? ?

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?線下辦理?：攜帶材料至廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口提交 ?

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?審查與領(lǐng)證?

材料審核通過(guò)后，可在線下載電子備案憑證或現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取 ?

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備案信息將在15個(gè)工作日內(nèi)公示 ?

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