隨著(zhù)英國脫歐后的法規變更，醫療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)的準入體系已發(fā)生明顯變化。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)SUNGO）憑借深厚的行業(yè)經(jīng)驗，致力于幫助國內外醫療器械企業(yè)了解并順利完成從歐盟CE認證到英國醫療器械監管局（MHRA）注冊的轉換。本文將圍繞“從CE到MHRA：SUNGO教你快速轉換醫療器械英國市場(chǎng)準入資質(zhì)”這一主題，從法規解讀、注冊流程、技術(shù)要求、商業(yè)策略及潛在風(fēng)險等多個(gè)角度，為您全面解析轉換之路上的關(guān)鍵要素。

一、英國脫歐導致醫療器械市場(chǎng)準入新規誕生

過(guò)去，CE認證作為歐盟范圍內通用的醫療器械市場(chǎng)準入標志，也被視作進(jìn)入英國市場(chǎng)的一張“通行證”。2021年1月1日英國正式脫歐，意味著(zhù)英國不再承認EU CE標志，而是逐步推行獨立的醫械注冊體系，由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）負責監管。

新規要求原本僅具備CE認證的醫療器械廠(chǎng)家必須在規定時(shí)間內完成MHRA注冊，否則產(chǎn)品將不能在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售。這對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，既是挑戰也是機遇。理解和適應MHRA體系，成為企業(yè)進(jìn)軍英國市場(chǎng)的關(guān)鍵。

二、CE認證系統與MHRA監管體系的異同

CE認證基于歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），遵循嚴格的技術(shù)文檔和風(fēng)險管理流程，重點(diǎn)強調產(chǎn)品安全與性能。CE認證由歐盟指定機構（Notified Bodies）審核頒發(fā)。

MHRA作為英國的國家監管機構，借鑒歐盟標準，但其具體要求和程序有自身特點(diǎn)：

產(chǎn)品分類(lèi)標準與MDR類(lèi)似，但某些注冊信息要求更詳細。

醫療器械注冊理念更側重于市場(chǎng)后續監管，包括上市后監控和風(fēng)險評估。

自2021年底后，MHRA要求所有醫療器械需在UKCA（UK Conformity Assessed）標志體系下注冊，UKCA標志可視為英國版“CE”標志。

MHRA對醫療器械上市后的安全事件報告和用戶(hù)反饋存在更高頻率的監管要求。

整體來(lái)看，MHRA監管更加注重市場(chǎng)動(dòng)態(tài)管理與信息透明，要求企業(yè)具備快速響應和完善的質(zhì)量追溯體系。

三、MHRA注冊流程全景解析

確認產(chǎn)品類(lèi)別和風(fēng)險等級。MHRA將醫療器械按風(fēng)險劃分為Class I、IIa、IIb、III。不同類(lèi)別的申報要求和材料有所不同。

準備注冊所需技術(shù)文件。包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險管理報告、臨床評價(jià)資料和質(zhì)量管理體系證書(shū)等。

提交注冊申請至MHRA。通過(guò)MHRA在線(xiàn)門(mén)戶(hù)提交，要求填寫(xiě)詳細企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

支付注冊費用。費用根據器械類(lèi)別和產(chǎn)品數量而異，需提前預算。

等待MHRA審核。審核周期從幾周到幾個(gè)月不等，具體取決于產(chǎn)品復雜度和資料齊備程度。

獲得批準后，方可在產(chǎn)品上使用UKCA標志，正式進(jìn)入英國市場(chǎng)。

從2024年起，UKCA標志將在英國被強制執行，CE標志逐步失去合法性，企業(yè)應盡早完成轉換以避免市場(chǎng)中斷。

四、SUNGO視角：轉換過(guò)程中的技術(shù)與合規重點(diǎn)

在實(shí)際操作中，醫療器械企業(yè)往往忽略以下關(guān)鍵點(diǎn)：

技術(shù)文檔的本地化調整。MHRA要求的部分測試標準和臨床數據可能與歐盟標準存在細微差別，需要針對英國市場(chǎng)重新整理。

合法代理人（UK Responsible Person, UK RP）的指定。非英國注冊企業(yè)必須委托英國本地代理人，承擔合規責任和作為溝通橋梁的角色。

后市場(chǎng)監管體系的建立。企業(yè)必須建立快速響應機制，及時(shí)向MHRA報告不良事件和產(chǎn)品缺陷，防止市場(chǎng)安全風(fēng)險擴大。

產(chǎn)品貼標和說(shuō)明書(shū)修改。確保所有材料上的監管標志、地址和法律聲明符合英國規定。

SUNGO在幫助客戶(hù)轉換過(guò)程中，長(cháng)期積累了大量實(shí)戰經(jīng)驗，能夠根據具體產(chǎn)品為客戶(hù)定制詳細轉換方案，不僅解決法規難題，更規避潛在商業(yè)風(fēng)險。

五、市場(chǎng)視角：CE轉MHRA背后的商業(yè)機會(huì )

準確理解并快速完成轉換，不僅是法規的要求，更為企業(yè)打開(kāi)英國醫療器械廣闊市場(chǎng)奠定基礎。英國是歐洲醫療技術(shù)創(chuàng )新的重要中心，擁有成熟健全的醫療服務(wù)體系，市場(chǎng)需求穩定且多樣化。

隨著(zhù)醫保政策支持和人口老齡化趨勢加劇，英國對高質(zhì)量醫療器械的需求持續增長(cháng)。通過(guò)SUNGO的咨詢(xún)和注冊服務(wù)支持，企業(yè)能夠：

減少因法規不符合導致的市場(chǎng)停滯時(shí)間。

提升產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的信任度和品牌影響力。

利用MHRA后市場(chǎng)監管數據，優(yōu)化產(chǎn)品迭代和用戶(hù)體驗。

開(kāi)拓東歐、中東等后續潛在市場(chǎng)的跳板，形成更強競爭力。

在競爭日益激烈的醫療器械行業(yè)，合規轉化速度直接決定企業(yè)的市場(chǎng)占有率和商業(yè)成功。

六、忽略的細節：如何規避常見(jiàn)轉換陷阱

轉換過(guò)程中，企業(yè)容易犯的錯誤包括：

忽視產(chǎn)品注冊號變更帶來(lái)的采購和下游合約風(fēng)險。

代理人職責不明確，導致溝通失效與信息滯后。

文檔未及時(shí)更新版本或翻譯錯誤，造成審查駁回。

未設置專(zhuān)門(mén)團隊負責市場(chǎng)準入和監管信息，影響應對突發(fā)事件。

SUNGO建議，轉換初期需全面評估企業(yè)內部資源，確保指定專(zhuān)人負責法律法規的動(dòng)態(tài)跟進(jìn)，并配合法律顧問(wèn)制定嚴密登記和維護體系。

七、選擇SUNGO：您醫療器械英國準入的佳伙伴

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于醫療器械市場(chǎng)準入領(lǐng)域多年，積累了豐富的跨國醫療法規執行和注冊經(jīng)驗。我們的優(yōu)勢包括：

MHRA注冊專(zhuān)家團隊，熟悉新法規動(dòng)態(tài)。

服務(wù)覆蓋從產(chǎn)品合規咨詢(xún)、技術(shù)文件修改，到注冊申報和后市場(chǎng)維保閉環(huán)管理。

靈活定制方案，針對客戶(hù)產(chǎn)品特性和業(yè)務(wù)規模，設計高效轉換路徑。

全流程透明追蹤，確保每一步符合監管要求，客戶(hù)端實(shí)時(shí)掌控項目進(jìn)度。

選擇SUNGO，等于選擇高效合規、安全進(jìn)軍英國醫療器械市場(chǎng)的保障。如需轉型升級，不妨聯(lián)系我們，為您的英國市場(chǎng)布局保駕護航。

英國醫療器械市場(chǎng)準入體系正在發(fā)生深刻變化，從CE認證轉向MHRA注冊已成必然。理解二者的法規差異和監管重點(diǎn)，是企業(yè)能否成功轉換的關(guān)鍵。，嚴謹的技術(shù)和合規準備、充分的代理人支持以及敏銳的市場(chǎng)洞察，缺一不可。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司以豐富實(shí)踐經(jīng)驗和服務(wù)，助力客戶(hù)快速完成資質(zhì)轉換，把握英國醫療器械市場(chǎng)新機遇，打造長(cháng)期可持續的市場(chǎng)競爭力。