1) CE 標志醫療器械

制造商利用 CE 標志將他們的設備投放到瑞士市場(chǎng)。Swissmedic 認可根據新法規 (MDR/IVDR) 標記 CE 的設備和傳統設備，這些設備是符合過(guò)渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 標記設備。

制造商可以使用歐洲公告機構對他們的設備進(jìn)行 CE 標記。不需要總部設在瑞士的公告機構。

2) 任命一名瑞士授權代表 (CH-REP)

歐盟授權代表在瑞士不被認可。制造商必須指定一名瑞士授權代表 (AR)，也稱(chēng)為 CH-REP。每個(gè)器件系列只允許一個(gè) CH-REP。

制造商必須與瑞士 AR 簽訂協(xié)議。Casus 為此向其客戶(hù)提供了一份瑞士授權代表協(xié)議。

3) 瑞士 授權代表 必須審核設備信息

瑞士授權代表 需要審查設備文件并確保制造商遵循正確的合格評定程序。

為此，瑞士授權代表要求收到以下信息：

? CE 標志證書(shū)（如果適用）

? ISO 13485 證書(shū)（如果有）

? 簽署的符合性聲明——歐盟版本就足夠了，無(wú)需創(chuàng )建瑞士版本

? 使用說(shuō)明

? 設備和包裝標簽的副本

? 基本要求清單/GSPR 清單，以適用者為準

? 臨床評估報告（或）

? 風(fēng)險管理報告（或摘要）

? 警惕和上市后監督程序

? 上市后監督 (PMS) 計劃 - jinxian MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 標記設備不需要

4) 將瑞士授權代表添加到設備標簽中

制造商必須按照以下規定將瑞士授權代表添加到其標簽中：

? MDR I 類(lèi)：2023 年 7 月 31 日之前 – 在標簽或設備隨附的文件中。

                    2023 年 7 月 31 日之后——在標簽上。

? MDR IIa、IIb、III 類(lèi)：在標簽上。

? MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在標簽、使用說(shuō)明或設備隨附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標簽或使用說(shuō)明上。

? AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在銷(xiāo)售包裝和使用說(shuō)明或隨附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng) - 在銷(xiāo)售包裝和使用說(shuō)明中。

? IVDR 自檢：在標簽上。

? IVDR 非自檢：2025 年 3 月 31 日之前 – 在標簽上或設備隨附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在標簽上。

? IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市——在標簽外包裝、使用說(shuō)明或設備隨附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標簽、外包裝或使用說(shuō)明上。

Swissmedic 發(fā)布了一個(gè)可以使用的 CH-REP 符號。Umedwings 將為我們的客戶(hù)提供包含我們信息的 CH-REP 徽標。

【醫療器械出口瑞士必備】瑞士代表CHREP專(zhuān)業(yè)辦理

隨著(zhù)全球醫療器械市場(chǎng)的不斷擴大，醫療器械企業(yè)紛紛開(kāi)拓海外市場(chǎng)，其中瑞士作為歐洲的高端醫療器械市場(chǎng)之一，具有重要戰略地位。瑞士不僅是世界zhuming的醫療器械研發(fā)與制造大國，更是國際質(zhì)量與安全標準的嚴苛執行者。對于想要出口醫療器械到瑞士的企業(yè)而言，了解瑞士相關(guān)法規，獲得合規認證，以及找到可靠的瑞士授權代表（CHREP）是成功進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析醫療器械出口瑞士的必備條件，探討瑞士授權代表（CHREP）的角色與專(zhuān)業(yè)辦理流程，并深入挖掘一些常被忽略但極為重要的細節，幫助企業(yè)避免踩坑。

一、瑞士醫療器械市場(chǎng)概況

瑞士醫療器械市場(chǎng)規模龐大，且技術(shù)水平高，用戶(hù)對安全性和質(zhì)量的要求極為嚴格。瑞士不僅有諸如諾華（Novartis）、羅氏（Roche）等國際醫藥巨頭，還擁有眾多中小型醫療器械創(chuàng )新企業(yè)。該國醫療體系注重創(chuàng )新和高端技術(shù)應用，這也促使瑞士市場(chǎng)對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品提出較高要求。

，瑞士非歐盟成員國，但與歐盟保持緊密的經(jīng)濟聯(lián)系。2019年后，瑞士正式引入了符合歐盟醫療器械法規（MDR）的國家法規MepV，以保持其醫療器械監管的先進(jìn)性與國際接軌。想要進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的廠(chǎng)家，如果沒(méi)有本地授權的代理人，產(chǎn)品很難注冊和上市。

二、瑞士授權代表（CHREP）角色分析

CHREP即Swiss Authorized Representative，是所有海外醫療器械生產(chǎn)商進(jìn)入瑞士市場(chǎng)必備的法律代表。CHREP承擔廠(chǎng)商與瑞士醫療器械監管機構之間的橋梁作用，具體職責包括：

注冊和申報產(chǎn)品信息至瑞士聯(lián)邦藥品監督管理局（Swissmedic）；

確保制造商遵守瑞士相關(guān)法規和MepV條款；

在產(chǎn)品發(fā)生安全問(wèn)題時(shí)，作為第一聯(lián)系窗口，協(xié)助解決問(wèn)題和召回流程；

協(xié)助維護技術(shù)文件，準備并接受當局的抽檢及設備審核；

幫助廠(chǎng)家理解和應對本地合規要求，提供法規咨詢(xún)。

簡(jiǎn)言之，CHREP不僅是合規的代理人，更是廠(chǎng)家瑞士市場(chǎng)的戰略合作伙伴，幫助企業(yè)規避法律風(fēng)險，確保順利通關(guān)上市。

三、選擇CHREP的關(guān)鍵標準

市面上有不少提供瑞士授權代表服務(wù)的機構，但選擇合適的CHREP至關(guān)重要。正確選擇不僅會(huì )影響上市時(shí)效，還能有效降低法規風(fēng)險。以下是一些選擇標準：

專(zhuān)業(yè)性和經(jīng)驗：服務(wù)團隊應具備深厚醫療器械法規知識和豐富的瑞士市場(chǎng)操作經(jīng)驗；

響應速度：法規變動(dòng)頻繁和市場(chǎng)反饋及時(shí)響應為首要考量；

是否提供全流程支持：包括認證流程、產(chǎn)品注冊、合規咨詢(xún)、與瑞士監管機構溝通、持續監控等服務(wù)；

本地資源和網(wǎng)絡(luò )：擁有與Swissmedic及相關(guān)檢驗機構良好的合作關(guān)系更利于加快審批；

定制化服務(wù)：針對不同類(lèi)別醫療器械的差異，為客戶(hù)量身方案。

四、辦理流程詳解

醫療器械出口瑞士主要包括以下幾個(gè)步驟，每一步都需與CHREP緊密配合：

確認產(chǎn)品分類(lèi)：瑞士醫療器械法規參考歐盟MDR標準，產(chǎn)品分為I類(lèi)、IIa、IIb及III類(lèi)，不同類(lèi)別注冊要求差異較大；

建立技術(shù)文件：構造符合MepV標準的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設計、風(fēng)險評估、臨床評估、安全性驗證等；

委托CHREP注冊：授權代表向Swissmedic提交產(chǎn)品注冊申請，并承擔后續的合規責任；

維護登記簿信息：監管機構要求持續更新產(chǎn)品信息和不良事件報告；

接受審核及檢驗：視具體產(chǎn)品類(lèi)別及風(fēng)險，可能會(huì )有現場(chǎng)審核和抽檢；

獲得上市許可并開(kāi)始銷(xiāo)售：所有流程合格后，即可正式進(jìn)口和銷(xiāo)售。

五、常被忽略但關(guān)鍵的細節

不少企業(yè)以為完成CHREP授權和簡(jiǎn)單注冊就萬(wàn)事大吉，實(shí)際的合規運營(yíng)遠比想象復雜。以下為需額外關(guān)注的細節：

文檔語(yǔ)言要求：瑞士官方語(yǔ)言為德語(yǔ)、法語(yǔ)、意大利語(yǔ)，某些資料需要相應語(yǔ)種版本，尤其是用戶(hù)手冊等；

市場(chǎng)后監管責任：CHREP代表需要跟蹤市場(chǎng)表現，及時(shí)上報安全事件，否則會(huì )被追究法律責任；

產(chǎn)品標簽合規：必須符合MepV規定，包括標識、警告、說(shuō)明書(shū)等；

法規更新速度快：瑞士不斷調整與歐盟法規對齊，廠(chǎng)家需保持警惕，及時(shí)調整合規策略；

進(jìn)口商與分銷(xiāo)商協(xié)作機制：由于瑞士地域小而多語(yǔ)，市場(chǎng)分散，做好渠道合作同樣重要。

六、如何借助“王瑞芬”專(zhuān)業(yè)服務(wù)快速通關(guān)

“王瑞芬”公司專(zhuān)注于瑞士醫療器械市場(chǎng)的法規服務(wù)，憑借多年的專(zhuān)業(yè)團隊和豐富的成功案例，為客戶(hù)提供高效、精準、定制的CHREP專(zhuān)業(yè)辦理服務(wù)。優(yōu)勢包括：

深刻理解瑞士及歐盟法規，靈活應對法規變化；

經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)人員全程指導技術(shù)文件準備和產(chǎn)品注冊；

高效溝通渠道，快速響應客戶(hù)需求及監管機構反饋；

定制化合規培訓，協(xié)助客戶(hù)內部規范管理體系；

持續跟蹤服務(wù)，保障產(chǎn)品市場(chǎng)穩定合規運作。

七、我的觀(guān)點(diǎn)：醫療器械出口瑞士不應僅看證照，更要重視全過(guò)程合規管理

多數廠(chǎng)家將注意力集中于拿到市場(chǎng)準入許可，忽視了瑞士市場(chǎng)更高的合規持續性要求。實(shí)際上，CHREP不只是“拿證”的代理，更應是企業(yè)在瑞士市場(chǎng)的長(cháng)期合規伙伴。只有將合規意識貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市到市場(chǎng)管理的全過(guò)程，才能避免后期召回風(fēng)險、罰款或被禁止銷(xiāo)售，確保品牌和市場(chǎng)穩定。

選擇專(zhuān)業(yè)且經(jīng)驗豐富的授權代表，無(wú)疑是提升市場(chǎng)競爭力、保障產(chǎn)品安全合規的堅強后盾?！巴跞鸱摇睉{借專(zhuān)業(yè)能力和豐富經(jīng)驗，為跨國醫療器械企業(yè)打開(kāi)瑞士市場(chǎng)提供堅實(shí)保障，是醫療器械出口瑞士必不可少的合作伙伴。

八、

醫療器械出口瑞士是通往歐洲高端醫療市場(chǎng)的重要一步，涉及法規復雜、監管?chē)栏?。企業(yè)若無(wú)專(zhuān)業(yè)的瑞士授權代表（CHREP），難以順利進(jìn)入這一高價(jià)值市場(chǎng)。以“王瑞芬”為代表的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構正是解決這一難題的關(guān)鍵，他們?yōu)槠髽I(yè)保駕護航，確保合規運營(yíng)和市場(chǎng)成功。期待更多醫療器械廠(chǎng)商重視瑞士市場(chǎng)，選擇合適的CHREP專(zhuān)業(yè)辦理，邁開(kāi)國際化步伐。

如需了解更多關(guān)于瑞士醫療器械注冊及CHREP授權服務(wù)，歡迎聯(lián)系“王瑞芬”專(zhuān)業(yè)團隊，共同助力您的產(chǎn)品走向國際。