北京辦理醫(yī)療器械經營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網絡備案

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我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一關二類三類，一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了，二類是備案制的，一般網絡或者現場都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

辦理三類醫(yī)療器加經營許可證的流程

、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

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一、申請條件:申請《醫(yī)療器劃經營企業(yè)許可證》應當具備下列條件:

(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個，質量管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所

(三)具有與經營規(guī)機和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施，設備

(9)應當量立健全產品席量管里制度，包活采得，講貨會收，倉程保等，出庫著核，質量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器域產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序:

1、開辦第二、三類醫(yī)療器體經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料