| 美國FDA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-16 09:36 |
| 最后更新： | 2023-12-16 09:36 |
| 瀏覽次數： | 185 |
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． 醫(yī)療器械510K類項目實施流程復雜嗎？
今天讓上海角宿咨詢帶你了解醫(yī)療器械510K類項目實施流程
v 法規(guī)部根據業(yè)務部提供的企業(yè)的信息，確認產品代碼；
v 法規(guī)部確定比對器械，需要和申請的產品非常類似；
v 法規(guī)部依據FDA公布信息確定產品測試標準，推薦實驗室，協(xié)助客戶確定相關的檢測方法，樣品制備，檢測費用等；
v 根據FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件（測試報告和評審費支付后才可郵寄）
v 文件編寫完成后，510(k)提交者應將其510(k)的一份電子副本和兩份紙質副本提交給CDRH或CBER的文檔控制中心 (DCC)。當DCC收到510(k)提交時，它將為提交分配一個唯一的控制號。此數字通常稱為“510(k)編號”或“K編號”；
v FDA根據驗收清單進行驗收審查。
v 驗收審查通過后進行實質審查。實質審查期間，首席審稿人會對510(k)提交的內容進行全面審查，并通過實質性互動與提交者進行溝通，這種互動應在收到510(k)提交后的60個日歷日內進行。
v FDA評審并給出Clearance Letter