一、1.廠房設備資質(zhì)；2.人員資質(zhì)；3.采購原始物料、供應商、出入庫記錄；4。批生產(chǎn)、檢驗記錄；5.生產(chǎn)工藝，環(huán)境監(jiān)測等相關驗證；6.產(chǎn)品銷售、合同記錄等等。  二、第三十七條中　使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

器械追溯申報系統(tǒng)的企業(yè)用戶名與密碼和企業(yè)行政許可系統(tǒng)的企業(yè)用戶名一致。  登陸用戶名不一定是許可證號！