二類，醫(yī)療器械屬于中度風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng)可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責；

三類，醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

審批和頒發(fā)許可證

通過初審后，將申請材料和初審意見提交給上級主管部門進行復審。經(jīng)過審核和評估后，如果符合要求，相關(guān)部門或機構(gòu)將批準并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一種重要的許可證，無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家還是經(jīng)營商都必須通過這個許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務。下面就讓我們來詳細了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應該如何辦理。