各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)

7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書(shū)

6、完成CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

（三）IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械

6、CE符合性聲明

（四）III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

大致來(lái)講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測(cè)試部分，文件和測(cè)試都沒(méi)問(wèn)題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級(jí)別高，會(huì)涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。