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沖擊波碎石機按第三類醫(yī)療器械管理,辦理流程有哪些?

邁振威: 認準
單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 05:09
最后更新: 2023-12-02 05:09
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

1、產(chǎn)品描述:通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運動系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結(jié)石的應(yīng)力作用,引起結(jié)石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

2、預(yù)期用途:產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。

3、品種舉例:體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機

4、管理類別:III類

5、三類醫(yī)療器械備案申請要條件:  

(一)經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇

(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工,質(zhì)量管理員工應(yīng)當具有國家認可的關(guān)聯(lián)專門的學(xué)歷或者職稱;  

(三)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場地;  

(四)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外); 

(五)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;  

(六)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由關(guān)聯(lián)機構(gòu)提供技

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