| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
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截止2023年5月15日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中我們已經(jīng)為190家制造商申報(bào)了UDI/器械注冊(cè)以及遺留器械注冊(cè)。
根據(jù)MDR/IVDR法規(guī)的要求，我們提醒所有出口歐洲的制造商應(yīng)盡快完成UDI/器械注冊(cè)以及遺留器械注冊(cè)，以符合出口的合規(guī)性。目前EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)可以分成以下3類(lèi)注冊(cè)：
1） SRN注冊(cè)
2） 法規(guī)器械注冊(cè)
3） 遺留器械注冊(cè)
其中：
SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)；
法規(guī)器械注冊(cè)是指MDR/IVDR法規(guī)下的UDI/器械注冊(cè)，即UDI注冊(cè)等同于器械注冊(cè)；
遺留器械注冊(cè)是指MDD/IVDD下，高風(fēng)險(xiǎn)CE證書(shū)依舊有效的風(fēng)險(xiǎn)器械注冊(cè)，以及在2022年5月26日前已完成IVD過(guò)期的IVDD Other類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)。
對(duì)于遺留器械，EUDAMED指南中已明確制造商有負(fù)責(zé)注冊(cè)的義務(wù)。
在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中，器械申報(bào)一旦提交成功，可在查詢(xún)界面馬上查到，無(wú)等待時(shí)間。