鄭州怎么辦理醫(yī)療器械二類備案 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可 下證速度快

國家對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證實行許可，不像二類已經(jīng)改為了備案制，從這可以看出三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加的嚴格，國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一、申請三類醫(yī)療器械許可證的條件

　　1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于125平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱。

二、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

　　1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；

　　4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　　6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

　　8、質(zhì)量手冊和程序文件；

　　9、工藝流程圖；

　  10、其他證明資料。