所有打算在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械都受到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的管制。由于III類器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，F(xiàn)DA認(rèn)為一般和特殊控制不足以保證這些器械的安全性和有效性。除了一般控制措施，F(xiàn)DA還要求所有III類醫(yī)療器械提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)，這是科學(xué)審查的必要流程，以確保這些器械的安全性和有效性。

受PMA提交法規(guī)約束的器械制造商必須在器械上市前獲得FDA的批準(zhǔn)。如果一種器械受PMA法規(guī)的約束，不符合要求，則被認(rèn)為是摻假的，禁止銷售。

醫(yī)療器械出口美國(guó)是否需要PMA？

FDA根據(jù)分類系統(tǒng)管理醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)器械標(biāo)簽上標(biāo)明的預(yù)期用途/適應(yīng)癥進(jìn)行分類。器械標(biāo)簽可能包括包裝、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站、口頭和/或其他宣傳材料。對(duì)患者和/或用戶的風(fēng)險(xiǎn)水平也會(huì)影響器械的分類，風(fēng)險(xiǎn)最低的器械為I類，風(fēng)險(xiǎn)最高的為III類。

I類和II類醫(yī)療器械不需要上市前批準(zhǔn)。一些I類和大多數(shù)II類器械需要上市前通知510(k)，除非該器械符合豁免510(k)申請(qǐng)的要求。PMA比510(k)更加嚴(yán)格，所有III類器械都需要遞交PMA申請(qǐng)，并且符合一般控制的要求，或者需要重新分類為I類(一般控制)或II類(標(biāo)準(zhǔn))。在1976年醫(yī)療器械修正案通過(guò)之前上市的器械(稱為(法案)修改前器械)不需要PMA，可以用III類510(k)上市。

美國(guó)FDA上市前流程審批PMA的申請(qǐng)：

PMA申請(qǐng)可以由器械的權(quán)利人或能夠獲得提交申請(qǐng)所需數(shù)據(jù)和其他信息的授權(quán)人或?qū)嶓w提交。美國(guó)境外的申請(qǐng)人提交的PMA必須由美國(guó)的授權(quán)代表會(huì)簽。

步驟1：行政和有限的科學(xué)審查

PMA審批程序的第一步是根據(jù)FDA提供給PMA申請(qǐng)人的行政檢查表進(jìn)行行政和有限的科學(xué)審查。

在收到申請(qǐng)資料后45天內(nèi)，F(xiàn)DA將通知申請(qǐng)人PMA是否已備案。從申請(qǐng)日起，F(xiàn)DA可能對(duì)PMA進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)180天的審查。

步驟2：深入審查

提交PMA后，F(xiàn)DA繼續(xù)對(duì)科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行深入審查。PMA申請(qǐng)人應(yīng)記錄非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)和信息，證明III類器械的安全性和有效性。

FDA將通知PMA申請(qǐng)人完成審查過(guò)程所需的任何額外信息。在提交申請(qǐng)后100天內(nèi)，申請(qǐng)人可以要求與FDA會(huì)面，討論P(yáng)MA的審查狀態(tài)。

步驟3：小組評(píng)審

FDA可能會(huì)將PMA提交給咨詢委員會(huì)進(jìn)行審查和建議?！睹绹?guó)聯(lián)邦法典》第21章第14部分要求委員會(huì)舉行一次公開會(huì)議來(lái)審查PMA。咨詢委員會(huì)必須向必須向FDA提交他們對(duì)PMA的建議。

步驟4：FDA決定的最終審議、記錄和通知

FDA考慮專家小組的建議，做出最終決定，或者要求申請(qǐng)人提供更多信息，或者通知申請(qǐng)人FDA是否已經(jīng)批準(zhǔn)PMA。