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| 服務(wù)優(yōu)勢(shì)： | 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì) |
| 服務(wù)優(yōu)勢(shì)： | 國際化服務(wù)網(wǎng)絡(luò) |
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| 所在地： | 浙江 金華 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-10-22 13:45 |
| 最后更新： | 2025-10-22 13:45 |
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醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國市場？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。
服務(wù)背景
繼英國"脫歐"后，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）在官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至英國的相關(guān)要求：從2021年1月1日起，醫(yī)療器械銷往英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的制造商可使用UKCA標(biāo)識(shí)，CE標(biāo)識(shí)將被逐步取代。已進(jìn)入及正籌備進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械制造商，您準(zhǔn)備好了嗎？
UKCA概述
UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評(píng)估）標(biāo)志是英國脫歐后的一種新的產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）市場銷售的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械。
為何要執(zhí)行UKCA認(rèn)證？
2023年7月1日前，英國市場接受CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2023年7月1日后，醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）只接受UKCA標(biāo)志，UKCA標(biāo)志不能單獨(dú)用于需要CE標(biāo)志或UKNI標(biāo)志的北愛爾蘭市場。
若您希望已在英國市場或正準(zhǔn)備進(jìn)入英國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠順暢流通，您需提前按照英國市場的要求做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認(rèn)證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。
UKCA認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械如何快速平穩(wěn)進(jìn)入英國市場？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，將助力醫(yī)療器械企業(yè)開展UKCA認(rèn)證服務(wù)。
與***合作將使您更清楚UKCA標(biāo)志的要求。通過我們?yōu)槟峁┑脑u(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，可以確保您擁有全部所需的文件來幫助開拓市場。
我們的優(yōu)勢(shì)
***是國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也是公認(rèn)的品質(zhì)與誠信的全球基準(zhǔn)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球。
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。
***已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時(shí)連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個(gè)涵蓋測試、認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
相關(guān)服務(wù)
1. UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀 2. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP單一審核程序
3. MDR、IVDR等各類培訓(xùn) 4. ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理
5. ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測試及認(rèn)證 6. MDR/IVDR CE認(rèn)證
7. 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀