醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)必看 | 三類器械許可通關秘籍

寶子們，想在醫(yī)療器械行業(yè)大顯身手，那三類醫(yī)療器械可是一塊 “誘人蛋糕” 得注意，這類產品風險較高，經營管理那叫一個嚴格，辦理三類醫(yī)療器械許可證的準入門檻也高得很！我就給大家扒一扒關鍵要點。 先看資質門檻，一個都不能少 公司主體得達標

營業(yè)執(zhí)照經營范圍里必須包含 “醫(yī)療器械經營”，這就像是入場券，沒有它，根本進不了三類醫(yī)療器械經營的大門 準備涉足這塊業(yè)務的寶子，先檢查下自家營業(yè)執(zhí)照有沒有這行字，要是沒有，趕緊去添加。 場地要求有門道

經營場所和倉庫的面積、溫濕度控制、區(qū)域劃分都有明確標準。沒有實際辦公地址？別慌！掛靠合規(guī)庫房也能過審。但這里面細節(jié)很多，比如不同類型的三類醫(yī)療器械對庫房面積要求不一樣，存儲條件也不同，有的需要常溫，有的需要冷藏。要是自己搞不定這些復雜要求，找代辦能解決 90% 的問題，他們對各種標準門兒清，能幫你快速找到合適場地，安排得明明白白 人員配置要zhuanye

公司必須配備zhuanye人員，尤其是質量負責人。不用非得養(yǎng)個全職的，兼職掛靠也可以。這個質量負責人得是醫(yī)學相關zhuanye，還得有 3 年經驗，zhuanye度那是杠杠的。要是自己找不到合適人選，找中介能輕松匹配資源，中介手頭人脈廣，很快就能幫你找到符合要求的人

寶子們，辦理三類醫(yī)療器械許可證挑戰(zhàn)重重，但只要摸清這些關鍵要點，按要求準備，也能順利通關。要是在辦理過程中有疑問，評論區(qū)留言，大家一起交流，祝大家都能早日拿到許可證，開啟醫(yī)療器械事業(yè)新篇章