| 品牌： | 泉科瑞達(dá) |
| 型號： | MIST-01 |
| 產(chǎn)地： | 山東濟(jì)南 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 山東 濟(jì)南 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2025-09-30 13:25 |
| 最后更新： | 2025-09-30 13:25 |
| 瀏覽次數(shù)： | 20 |
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一、MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀概述
MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀是山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司依據(jù) USP 及 ISO 11607-1/2 等國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，專為無菌藥品包裝系統(tǒng)密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）驗證而研發(fā)的高精度、高可靠性檢測設(shè)備。該儀器采用微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test），通過模擬真實污染環(huán)境，直接評估包裝在極端條件下的阻隔微生物侵入能力，是無菌制劑（如注射劑、凍干粉針、預(yù)灌封注射器等）包裝密封性驗證的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法之一。
二、MIST-01 微生物侵入法密封性測試儀核心功能特點符合guojibiaozhun：嚴(yán)格遵循 USP
真實生物挑戰(zhàn)：使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如 Brevundimonas diminuta，ATCC 19146），粒徑約0.3–0.5 μm，模擬最壞情況
多模式壓力控制：支持恒壓浸泡、負(fù)壓抽吸、正負(fù)壓交變循環(huán)等多種挑戰(zhàn)模式
全密閉安全防護(hù)：生物安全二級（BSL-2）級密封設(shè)計，防止微生物泄漏
數(shù)據(jù)完整合規(guī)：支持電子記錄、審計追蹤、用戶權(quán)限管理，滿足21 CFR Part 11要求
指標(biāo) | 參數(shù) |
真空度 | -90kPa～0kPa |
正壓 | 0kPa ～400kPa(其它高壓可訂制) |
壓力準(zhǔn)確度 | 0.25級 |
配置壓力罐 | 20L不銹鋼罐，其他體積或材質(zhì)的罐可定制 |
操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
壓力保持性能 | 自動調(diào)壓、恒壓保持 |
氣源壓力要求 | 0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 主機(jī)：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
凈重 | 主機(jī)13Kg/20L壓力罐16-18Kg |
無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器密封性驗證
生物制品/疫苗企業(yè)：凍干粉針、液體疫苗包裝系統(tǒng)CCI確認(rèn)
BFS（吹灌封）生產(chǎn)線：在線包裝密封完整性挑戰(zhàn)測試
藥包材供應(yīng)商：膠塞、鋁蓋、組合蓋的密封性能評估
CRO/CDMO及第三方檢測機(jī)構(gòu)：為客戶提供符合注冊要求的密封性驗證服務(wù)
藥監(jiān)/藥檢院：開展藥包材監(jiān)督抽檢與方法比對研究
山東泉科瑞達(dá)儀器可為企業(yè)提供從設(shè)備選型到檢測落地的全流程服務(wù)，助力提升產(chǎn)品合規(guī)性。如需技術(shù)咨詢，歡迎聯(lián)系我們專業(yè)團(tuán)隊獲取支持。