隨著(zhù)歐盟醫療器械法規的不斷完善，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷醫療器械法規）成為醫療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵法規。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于為企業(yè)提供全面、的歐盟授權代表服務(wù)，本文將深入剖析MDR歐盟授權代表與IVDR歐盟授權代表的異同，幫助企業(yè)理清兩者的關(guān)系及其在實(shí)際操作中的重要性。

一、MDR及IVDR法規背景簡(jiǎn)述

2017年，歐盟發(fā)布了兩項新的法規，即MDR（2017/745號）和IVDR（2017/746號），分別針對醫療器械和體外診斷醫療器械。這兩部法規取代了之前的指令，大幅提高了產(chǎn)品的安全性、有效性和透明度。

MDR（醫療器械法規）主要涵蓋廣泛的醫療器械類(lèi)別，包括植入設備、手術(shù)器械、診斷設備等，強調生命周期的全程監管。

IVDR（體外診斷醫療器械法規）則專(zhuān)注于體外診斷設備，如試劑盒、儀器、校準標準等，其監管標準更為嚴格，尤其是在風(fēng)險分類(lèi)和性能驗證方面。

兩部法規均強調制造商必須指定在歐盟境外的授權代表，以確保其產(chǎn)品符合歐盟法規要求并承擔相應的法律責任。

二、歐盟授權代表的角色定位

授權代表（Authorized Representative, AR）是居住在歐盟境內的法人或實(shí)體，代表非歐盟制造商履行法規規定的義務(wù)。授權代表的職責包括但不限于：

確保產(chǎn)品符合相應法規的技術(shù)和質(zhì)量要求；

與監管機構保持有效溝通；

儲存必要的技術(shù)文件和合規證明；

協(xié)助處理產(chǎn)品上市后的監督和協(xié)調召回等事件。

MDR和IVDR的授權代表均承擔類(lèi)似職責，但由于法規細則和產(chǎn)品屬性的差異，服務(wù)內容有所差異。

三、MDR歐盟授權代表的特點(diǎn)與重點(diǎn)

MDR授權代表主要服務(wù)于傳統醫療器械領(lǐng)域，職責涵蓋范圍廣泛，包括各類(lèi)醫療設備和相關(guān)配件。其服務(wù)的核心亮點(diǎn)為：

對技術(shù)文檔及合規證據的聚焦：包括風(fēng)險管理報告、臨床評估、產(chǎn)品性能驗證文件等；

上市后監測（PMS）及風(fēng)險管理體系建設與跟蹤執行；

應對監管機構的質(zhì)詢(xún)與抽查，確保產(chǎn)品持續合規；

在產(chǎn)品召回、糾正措施中承擔協(xié)調角色。

特別需要注意的是，MDR注重產(chǎn)品的整個(gè)生命周期管理，授權代表需協(xié)助制造商完善全流程風(fēng)險控制和質(zhì)量管理。

四、IVDR歐盟授權代表的獨特挑戰

IVDR針對體外診斷領(lǐng)域，法規的復雜程度更高，主要體現在：

風(fēng)險分類(lèi)更為精細，產(chǎn)品分為A到D四類(lèi)，D類(lèi)（高風(fēng)險）要求尤其嚴格；

性能評估要求詳盡，需提供臨床性能分析和驗證報告；

符合性評估流程復雜，部分高風(fēng)險IVD產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)公告機構（Notified Body）認證；

上市后性能評價(jià)（PMP）體系比MDR更完善，需要實(shí)時(shí)反饋產(chǎn)品性能數據。

對于IVDR授權代表而言，服務(wù)內容不僅僅是合規文件的管理，更需要有針對性的產(chǎn)品性能監督與反饋機制支持。鑒于IVDR對數據的強烈依賴(lài)，授權代表提供的數據管理能力成為關(guān)鍵競爭力。

五、MDR與IVDR授權代表在實(shí)務(wù)操作中的不同點(diǎn)

從表格內容看，MDR與IVDR在一些監管重點(diǎn)上差別明顯，這就要求授權代表在實(shí)際服務(wù)過(guò)程中需做好差異化管理，確?？蛻?hù)產(chǎn)品符合不同法規要求。

六、上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢

作為深耕歐盟醫療器械合規領(lǐng)域的服務(wù)機構，上海沙格擁有豐富的MDR和IVDR產(chǎn)品認證及授權代表服務(wù)經(jīng)驗。我們的優(yōu)勢包括：

團隊覆蓋法規解讀、技術(shù)文檔準備、臨床評價(jià)及風(fēng)險管理，多元復合背景保障服務(wù)質(zhì)量；

扎根中國醫療器械產(chǎn)業(yè)，熟悉國內外產(chǎn)品特點(diǎn)，量身制定符合歐盟法規的合規策略；

現實(shí)操作中注重協(xié)同制造商，優(yōu)化技術(shù)文檔準備及版本管理，節省資源減少風(fēng)險；

提供個(gè)性化培訓服務(wù)，幫助企業(yè)高效應對法規變化與監管要求；

擁有成熟的歐盟客戶(hù)資源及公告機構合作通道，保證審批流程順暢簡(jiǎn)便。

無(wú)論企業(yè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)還是需要持續合規支持，上海沙格均能成為可xinlai的合作伙伴。

七、忽略的細節及作者建議

在企業(yè)實(shí)際操作中，授權代表的選擇不僅關(guān)乎簡(jiǎn)單的法規履行，更是風(fēng)險管理的重要環(huán)節。許多企業(yè)忽視授權代表的持續服務(wù)能力，導致后續上市后監管和投訴處理困難。良好的授權代表不僅是法規義務(wù)的執行者，更是企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的“橋梁”。

IVDR的實(shí)施給體外診斷領(lǐng)域帶來(lái)更嚴苛的性能驗證要求，企業(yè)應及早介入，配合授權代表準備詳實(shí)的數據和報告，避免備案延誤或產(chǎn)品下架風(fēng)險。

建議企業(yè)在選擇授權代表時(shí)，重點(diǎn)考察以下三個(gè)方面：

能力和經(jīng)驗，尤其對具體產(chǎn)品類(lèi)型及法規要求的熟悉程度；

響應速度及溝通效率，確保企業(yè)能快速處理監管反饋或突發(fā)事件；

綜合解決方案能力，除法規遵從外，能為企業(yè)提供臨床、質(zhì)量、市場(chǎng)支持。

八、及行動(dòng)號召

MDR與IVDR作為歐盟醫療器械市場(chǎng)監管的基石，對非歐盟制造商及其授權代表提出了更高要求。理解兩者的差異及各自具體職責，是企業(yè)確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司以、全面、務(wù)實(shí)的服務(wù)態(tài)度，協(xié)助企業(yè)把握MDR和IVDR授權代表職責，保障產(chǎn)品符合歐盟法規，實(shí)現市場(chǎng)價(jià)值大化。期待更多中國醫療器械企業(yè)借助授權代表，成功布局歐盟市場(chǎng)，實(shí)現海外業(yè)務(wù)的穩健發(fā)展。

如果您的企業(yè)正在面對MDR或IVDR授權代表的選擇與管理難題，歡迎聯(lián)系上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司，我們將為您提供定制化的解決方案，助力您把握合規先機，贏(yíng)得未來(lái)市場(chǎng)。