在準(zhǔn)備ISO13485認(rèn)證前，自我評審是一個(gè)至關(guān)重要的步驟，它有助于組織發(fā)現(xiàn)自身的不足和缺陷，并及時(shí)采取改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。以下是ISO13485認(rèn)證前自我評審的主要步驟：

1.確定評審目標(biāo)：根據(jù)組織的質(zhì)量管理體系要求和預(yù)期的審核結(jié)果，明確自我評審的具體目標(biāo)。

2.組建評審團(tuán)隊(duì)：組織應(yīng)組建一個(gè)由不同部門和崗位人員組成的評審團(tuán)隊(duì)，以確保能夠全面評估質(zhì)量管理體系。

3.制定評審計(jì)劃：根據(jù)評審目標(biāo)，制定詳細(xì)的評審計(jì)劃，包括評審的時(shí)間、范圍、方法、人員分工等。

4.收集文件和資料：全面收集與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有文件和資料，如質(zhì)量方針、目標(biāo)、程序、記錄等。

5.開展現(xiàn)場檢查：根據(jù)評審計(jì)劃，對各個(gè)部門和崗位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況和符合性。

6.記錄檢查結(jié)果：對現(xiàn)場檢查的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)建議。

7.分析問題原因：對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行深入分析，找出問題產(chǎn)生的原因。

8.制定改進(jìn)措施：根據(jù)分析結(jié)果，制定具體的改進(jìn)措施，并確保措施的有效性和可行性。

9.實(shí)施改進(jìn)措施：對制定的改進(jìn)措施進(jìn)行實(shí)施和跟蹤，確保措施得到有效執(zhí)行。

自我評審是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程，組織應(yīng)定期進(jìn)行自我評審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)符合性和有效性。

Watsons驗(yàn)廠的輔導(dǎo)流程旨在幫助供應(yīng)商達(dá)到其嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，以下是一個(gè)概括性的輔導(dǎo)流程：

1. 邀請與溝通：Watsons或其指定的驗(yàn)廠機(jī)構(gòu)會(huì)向供應(yīng)商發(fā)出驗(yàn)廠邀請，包含驗(yàn)廠的基本信息，如驗(yàn)廠日期、時(shí)間、所需文件等.供應(yīng)商與Watsons的審核團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，了解具體的審核細(xì)節(jié)和要求。

2. 資料準(zhǔn)備：供應(yīng)商根據(jù)要求準(zhǔn)備所有與驗(yàn)廠相關(guān)的文件和資料，如工廠概況、員工名冊、財(cái)務(wù)報(bào)表、生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量管理體系文件、健康與安全記錄、環(huán)保措施記錄等。

3. 現(xiàn)場審核準(zhǔn)備：供應(yīng)商安排專人陪同審核員進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保審核過程的順利進(jìn)行。對生產(chǎn)環(huán)境、員工福利、健康安全等方面進(jìn)行自我檢查，確保符合Watsons的要求。

4. 現(xiàn)場審核：審核員對工廠進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、流程和員工工作狀況。審核員與供應(yīng)商進(jìn)行訪談，了解生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的情況。

5. 審核改進(jìn)：審核結(jié)束后，Watsons的審核團(tuán)隊(duì)會(huì)給出包括是否符合要求以及需要改進(jìn)的地方。供應(yīng)商根據(jù)審核報(bào)告中的建議和要求，制定改進(jìn)措施并實(shí)施。

6. 復(fù)查與驗(yàn)證：改進(jìn)措施完成后，供應(yīng)商需提交給Watsons或其指定的驗(yàn)廠機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查和驗(yàn)證。

7. 頒發(fā)證書：在所有改進(jìn)措施都得到驗(yàn)證并符合要求后，Watsons會(huì)宣布驗(yàn)廠結(jié)束，并可能頒發(fā)驗(yàn)廠合格證書。