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口罩隔離衣防護服手術衣手套歐盟CE怎么辦理

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口罩隔離衣防護服手術衣手套歐盟CE怎么辦理如何辦理呢?


口罩在歐盟是屬于Ⅰ類分類的,滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類,依據(jù)MDR法規(guī),Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的,周期一年以上。如果想快速出海,走非滅菌的醫(yī)用口罩CE路徑周期是3~4周即可完成CE.

MDR注冊路徑


歐盟注冊除了Ⅰs類以外,也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下,不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身,都是可以進行自我宣稱的??赡艽蠹覍W盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆,自我宣稱不代表不需要寫技術文檔,該做的產(chǎn)品檢測還是需要做,該寫的技術文檔還是需要寫。


非滅菌醫(yī)用口罩出口歐盟完成CE認證流程:EN14683檢測+MDR 歐代+MDR CE技術文件+歐盟注冊+歐盟數(shù)據(jù)庫SRN申報+歐盟數(shù)據(jù)庫Basic-UDI申報,周期4周左右。






FDA口罩的分類和國內(nèi)不一樣,并沒有細分醫(yī)用防護口罩和外科口罩兩類,都以外科口罩作為產(chǎn)品分類(產(chǎn)品代碼:FXX):



不管外科口罩是否滅菌,都是屬于FXX,要走510(k)注冊路徑的類別,這點和歐盟不一樣的。關于510(k)如何注冊,在之前的公眾號中也有提及了,這里就不再重復,重點討論所需要完成的產(chǎn)品檢測部分。


外科口罩的性能檢測,歐盟和美國的標準不太一致,美國有自己的標準:

Fluid Resistance Performance ASTM F1862

Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299

Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101

Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C

Flammability 16 CFR 1610


歐盟則是:

EN ISO 14683:2019

當然,除了性能測試外,不論是CE還是FDA,最基本三項的生物相容性測試還要做的:

細胞毒性

致敏性

刺激性


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