涂藥棒FDA注冊(cè)510K豁免，皓測檢測機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊(cè)的優(yōu)勢(shì)：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費(fèi)申請(qǐng)一個(gè)付費(fèi)系統(tǒng)賬號(hào)，客戶可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線上支付年金，無需去銀行柜臺(tái)操作，免去漫長的等候時(shí)間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)（每年年金會(huì)不規(guī)則增長），器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時(shí)間。

 
FDA的法律和法規(guī)不夠詳細(xì)，無法描述FDA打算如何監(jiān)管一個(gè)設(shè)備政策。在這種情況下，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件，描述FDA的想法。指導(dǎo)性文件不具有約束力，但它確實(shí)反映了FDA目前的想法，它通常是一個(gè)卓越的信息來源，并澄清了一個(gè)特定的政策。



FDA注冊(cè)只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 。

涂藥棒FDA注冊(cè)510K豁免，F(xiàn)DA的法律和法規(guī)不夠詳細(xì)，無法描述FDA打算如何監(jiān)管一個(gè)設(shè)備政策。在這種情況下，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件，描述FDA的想法。指導(dǎo)性文件不具有約束力，但它確實(shí)反映了FDA目前的想法，它通常是一個(gè)卓越的信息來源，并澄清了一個(gè)特定的政策。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右，企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

美白牙筆FDA注冊(cè)一類器械注冊(cè)