1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定明確。

5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。

認證意義折

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，法律風險，增加企業(yè)的度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;

3、有利于***貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免影響進度)，申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術會審查。

5、認證中心收到技術會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。