醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，才可以投入生產(chǎn)，辦理生產(chǎn)許可證，涉及到銷(xiāo)售階段，就需要申請(qǐng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可證。

其中的一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)的話(huà)需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

受理部門(mén)：各區(qū)食藥監(jiān)

辦理時(shí)間：二類(lèi)備案一般一周左右，，二類(lèi)備案是長(zhǎng)期使用

三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日，有效期5年。

辦理材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）；

（3）企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓(xùn)證明（復(fù)印件）；

（4）經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)儲(chǔ)）場(chǎng)地的有關(guān)證明：（產(chǎn)權(quán)證或出租方的產(chǎn)權(quán)證及賃協(xié)議的復(fù)印件）；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表；

（6）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（7）屬分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)必須提供上級(jí)公司的有關(guān)責(zé)任承諾書(shū)；

（8）其他需提供的證明文件。