上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程和材料！

　　二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程

　　1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)
告等)

　　2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定

　　3、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；

　　4、提交注冊(cè)文件的預(yù)審

　　5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查

　　準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦公司

　　一、依據(jù)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))

　　二、指導(dǎo)原則

　　218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

　　218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

　　218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

　　218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則