蕪湖江楓財稅一站式辦理

一、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？       

       因為新G病毒涉及傳染病，新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；

      經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

二 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

     經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。           

      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。           

三、辦理條件：

    根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、所需材料：                    

一般情況：注意事項

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》

3 . 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份

7. 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄

注意：經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

三、辦理時限

法定期限：20個工作日