抗體試劑生產辦理一類醫(yī)療器械產品備案的流程+條件

一般情況：

1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒有關系哦！來電的話有專業(yè)的人指導您，還猶豫什么呢?。?！