—醫(yī)療器械總共有三類，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械行業(yè)是很多投資者想進(jìn)軍的行業(yè)，行業(yè)發(fā)展前景好，利潤高。近幾年咨詢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友越來越多。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程，申請人需要現(xiàn)場遞交材料，窗口工作人員收取材料，對于條件符合的確認(rèn)受理，不符合的不予受理。審核人員對材料進(jìn)行審核，材料不齊全要求申請人補(bǔ)充齊全。對于需要現(xiàn)場驗(yàn)收的（一般指場地，人員的程度進(jìn)行現(xiàn)場審核），進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收，合格之后轉(zhuǎn)審批，符合條件的即可獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這個(gè)過程一般在30個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完結(jié)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期限為5年，對于期滿需要續(xù)期的企業(yè)也可以咨詢侯經(jīng)理具體事宜：深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件，需要有的質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人對于學(xué)歷有一定的要求，特別是質(zhì)量管理人員要具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
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1.第三類醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營及倉儲場所需要達(dá)到的條件 企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi),產(chǎn)權(quán)明晰,應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備...
2.倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。 主要包括:避光、通風(fēng)...
3.申辦主體 第三條 企業(yè)組織(包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)等)...
4.三類醫(yī)療器械的人員要求 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)