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海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要材料及流程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 海南 ???/td>
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 06:36
最后更新: 2023-12-14 06:36
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明
一、辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到100平方以上

2、人員要求:總共需要七名人員,其中需要有3名相關(guān)醫(yī)學(xué)磚業(yè)畢業(yè)人員(公司企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量檢查人員)

3、倉庫要求:兩百平以上

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料:

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)、公章、法人章

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13、授權(quán)委托書

14、關(guān)鍵崗位人員證明材料



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