是的，醫(yī)療器械注冊必須要有美代。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美代是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人的美國代理人。美代不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。