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醫(yī)用可吸收縫合線(帶針/不帶針)是醫(yī)療器械嗎?需要具備許可證嗎?

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-06 01:25
最后更新: 2023-12-06 01:25
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

1、產(chǎn)品名稱:醫(yī)用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

2、產(chǎn)品舉例:各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線

3、管理類別:III類

4、所需材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)。

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件1份)。

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)。

6.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)(復(fù)印件各1份)。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件)。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。

12.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。




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