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手術(shù)縫合針510K豁免需要多少錢(qián)

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 07:49
最后更新: 2023-12-02 07:49
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手術(shù)縫合針510K豁免需要多少錢(qián),下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變,那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

提交申請(qǐng):將填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表格和支持文件提交給FDA??梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(tǒng)(Electronic Submission Gateway )在線提交

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計(jì),必須向FDA提交上市前通知(510k)。

手術(shù)縫合針510K豁免需要多少錢(qián)

美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟:1、對(duì)器械分類(lèi),確定監(jiān)管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進(jìn)行審查互動(dòng);5、完成企業(yè)登記和器械列名;

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備:早期設(shè)備是指那些尚處于實(shí)驗(yàn)階段的器械,需要進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,可以獲得FDA510k豁免。這些器械通??梢栽谔峁㊣CD號(hào)碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時(shí)間內(nèi)投入市場(chǎng)。


深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù),歡迎來(lái)電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情!

眼鏡架FDA注冊(cè)|豁免申請(qǐng)條件

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