1、產(chǎn)品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。

2、預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。

3、品種舉例：醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑

4:、管理類別：II類

5、

一、地址方面的要求

經(jīng)營場所和倉庫都不能用住宅的地址

二、對于人員的要求

法人必須要有大專以上的學歷，專業(yè)沒有要求

質量負責人需要有3年以上的工作經(jīng)驗，并且需要大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)

三、具體需要什么材料

經(jīng)營備案的申請表

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件

法人，負責人，質量負責人的身份證和學歷證復印件

經(jīng)營場所和庫房的平面圖以及房產(chǎn)證明或者是房屋租賃合同

經(jīng)營場所，經(jīng)營范圍的說明（產(chǎn)品的注冊信息）

經(jīng)營設施和設備目錄

經(jīng)營質量管理制度，工作程序文件目錄

計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明