FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是美國(guó)聯(lián)邦政府的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品等領(lǐng)域的產(chǎn)品。FDA并不直接發(fā)放“證書(shū)”，而是通過(guò)批準(zhǔn)或注冊(cè)的方式確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。

在FDA注冊(cè)的過(guò)程中，制造商或申請(qǐng)人會(huì)提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通告或PMA（先進(jìn)醫(yī)療器械）申請(qǐng)。FDA會(huì)對(duì)這些申請(qǐng)進(jìn)行審查，如果產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)放產(chǎn)品上市許可或批準(zhǔn)。這并不是一張具體的證書(shū)，而是表示產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了FDA的審查，具備在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的資格。

在這個(gè)過(guò)程中，F(xiàn)DA會(huì)與制造商或申請(qǐng)人保持溝通，提出問(wèn)題、要求的信息或文件，并最終做出是否批準(zhǔn)或注冊(cè)的決定。獲得FDA批準(zhǔn)或注冊(cè)后，產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。