7月24日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指令（EU）2023/1526，在歐盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a條關(guān)于聚氯乙烯（PVC）中鉛的豁免，該指令在公布后的第20天生效。

　　增加條款原因：

　　目前，尚未找到完全替代醫(yī)療設(shè)備中特定傳感器中鉛的解決方案?，F(xiàn)有的鉛替代品并不能準(zhǔn)確可靠地測量所有參數(shù)，如肌酐和尿素氮。無法保證為這些特定設(shè)備提供合適的替代品。為了避免對(duì)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生負(fù)面影響，經(jīng)評(píng)估，該條款符合歐盟RoHS指令2011/65/EU豁免相關(guān)條件，在指令的附件Ⅳ中，增加了豁免條款。

　　歐盟RoHS指令豁免相關(guān)規(guī)則

　　1、最長豁免有效期規(guī)則/

　　2011/65/EU Article 5（2）

　　對(duì)于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，對(duì)于附件I中1-7,10,11類產(chǎn)品，最長豁免期限為5年，第8和9類產(chǎn)品最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

　　對(duì)于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最長豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

　　2、豁免延期申請(qǐng)規(guī)則/

　　2011/65/EU Article 5（5）

　　更新的申請(qǐng)應(yīng)在豁免期滿前18個(gè)月前提出。在更新決定出臺(tái)前，已有的豁免保持有效。

　　3、豁免撤銷過渡期規(guī)則/

　　2011/65/EU Article 5（6）

　　當(dāng)一個(gè)豁免申請(qǐng)被拒絕或者一個(gè)豁免被撤消，該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個(gè)月內(nèi)到期，最遲在做出決定之日起18個(gè)月到期。

　　歐盟RoHS指令附件IV是針對(duì)第8類（醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械）和第9類（監(jiān)視和控制設(shè)備，包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備）的豁免內(nèi)容，歐盟RoHS豁免條款的有效期對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品符合RoHS指令具有重大的影響。世通檢測建議您時(shí)刻關(guān)注RoHS指令豁免條款的更新動(dòng)態(tài)，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃和材料替代事宜，避免輸歐產(chǎn)品因豁免到期造成合規(guī)問題。