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氧氣吸入器510K豁免需要多少錢

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-28 04:04
最后更新: 2023-11-28 04:04
瀏覽次數(shù): 222
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詳細說明
氧氣吸入器510K豁免需要多少錢,任何器械企業(yè)都必須在FDA進行登記,并對其器械進行列名。注冊完成后,在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品:搜索FDA網(wǎng)站,網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區(qū)了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫,一般點擊510(K)或者PMA進行查詢。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應(yīng)癥

電子體溫計廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

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FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯嵸|(zhì)等效的通知函(有FDA行政長官的簽字),還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表(3881表)隨函一起發(fā)送。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。


深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu),如您有需要做辦理FDA注冊認(rèn)證服務(wù),歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情!

急救箱510K豁免辦理注意事項

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