本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，直觀地對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需銷往歐美兩大市場的企業(yè)而言，這無疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

1. 監(jiān)管模式

1.1 法規(guī)執(zhí)行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權(quán)式管理。

FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門，是一個中央集權(quán)的機構(gòu)；

歐盟則采用分權(quán)方式，醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約形式委托給第三方機構(gòu)；

美國的醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。

歐洲則為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。

1.2 美國醫(yī)療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點在于：廣泛采用嚴格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：提出產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并建立以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多種醫(yī)療器械分作3大類管理。

FDA醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：

· 以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)；

· 全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；

· 基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入理念；

· 監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者的法規(guī)執(zhí)行情況；

· 要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；

· 中央集權(quán)和專家支持的醫(yī)療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為Medical Devices Regulation，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保障歐洲市場銷售的醫(yī)療器械符合歐洲安全、有效、質(zhì)量標準和法規(guī)要求。

2. 器械分類

2.1 在美國，產(chǎn)品是否醫(yī)療器械完全由FDA決定；

2.2 在歐盟，產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預期使用目的)決定。

2.3 據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為3類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），風險等級逐級升高，Ⅲ類為高。FDA對每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。

2.4 MDR法規(guī)51條根據(jù)器械預期用途和其固有風險，將醫(yī)療器械劃分為4個類別：Ⅰ類(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

3. 質(zhì)量體系

3.1 美國對醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求單獨立法，并強制執(zhí)行。

歐盟無獨立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標準，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。

3.2 FDA驗廠按照QSR820體系執(zhí)行，QSR820屬于法規(guī)、而非認證，企業(yè)拒絕接受檢查被視為違法，而企業(yè)拒絕后直接的后果就是收到FDA的警告信，嚴重的后果是被拉入黑名單并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令，從此無緣美國市場。

備注：I類產(chǎn)品，每4年檢查1次；II/III類產(chǎn)品，每2年檢查1次。

3.3 歐盟所要求的質(zhì)量體系基于ISO13485。ISO13485構(gòu)成架構(gòu)基于ISO9001，區(qū)別于美國QSR的7個子系統(tǒng)構(gòu)成，ISO13485是以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。

醫(yī)療器械在歐盟上市需取得CE證書，并由歐盟認可的第三方認證機構(gòu)頒發(fā)證書。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)要求選擇不同的認證途徑。MDR的Ⅰ類(非滅菌、非測量、非重復使用)醫(yī)療器械無需公告機構(gòu)審核。