醫(yī)療器械如何辦理CE認(rèn)證

　　1.報(bào)價(jià)單及合同經(jīng)雙方確認(rèn)簽字后，方可正式實(shí)施項(xiàng)目；

　　2.貴公司需要提供一系列的文件，包括：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說(shuō)明，電路圖，機(jī)械圖紙，液壓路圖，計(jì)算書(shū)，說(shuō)明書(shū)，型號(hào)清單，差異等；

　　3.我公司工程師進(jìn)廠進(jìn)行CE認(rèn)證基本觀念培訓(xùn)，相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)介紹，并解說(shuō)相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)之要求；我公司會(huì)免費(fèi)提供標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.對(duì)貴公司現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估，我公司工程師依據(jù)相關(guān)指令基本衛(wèi)生與安全要求及相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際查核產(chǎn)品，對(duì)貴公司之產(chǎn)品提出修正建議，并將結(jié)果撰寫(xiě)改善報(bào)告

　　5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及對(duì)策報(bào)告，依據(jù)EN1050撰寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及對(duì)策報(bào)告；

　　6.與貴公司技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)交流，確認(rèn)產(chǎn)品改善方向及討論切實(shí)可行之改善方案；

　　7.對(duì)貴公司現(xiàn)有之技術(shù)資料進(jìn)行審查，指出與CE認(rèn)證要求不符之處，并協(xié)助貴廠工程師了解如何進(jìn)行技術(shù)數(shù)據(jù)之整改；

　　8.貴公司進(jìn)行認(rèn)證樣機(jī)的準(zhǔn)備和資料之整理和修改，我方工程師會(huì)全程協(xié)助指導(dǎo)；

　　9.認(rèn)證樣機(jī)與資料準(zhǔn)備完畢，我方工程師在工廠現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行相關(guān)測(cè)試:機(jī)械安全結(jié)構(gòu)檢查、電氣安全測(cè)試、噪音測(cè)試-我方工程師對(duì)認(rèn)證樣機(jī)進(jìn)行后確認(rèn)，確認(rèn)機(jī)器之安全符合狀況，并拍照存盤(pán)，提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

　　10.我方工程師完成CE安全技術(shù)文檔（TCF）的編輯與撰寫(xiě),內(nèi)容含：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說(shuō)明、品保系統(tǒng)描述、CE合格聲明書(shū)、適用之指令及標(biāo)準(zhǔn)描述、測(cè)試報(bào)告整理、機(jī)械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性查核報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及對(duì)策報(bào)告、相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)符合性查核報(bào)告；

　　11.協(xié)助建立正確、完整之CE合格聲明書(shū)

　　12.產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證及取得證書(shū)；