MDR認證流程：

1.項目申請——遞交CE認證申請表。

2.資料準備——根據(jù)CE認證要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。

3.產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4.編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。

5.遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6.簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認證證書。

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關于人類用醫(yī)療器械臨床研究和銷售的法規(guī)，該法規(guī)的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫(yī)療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。