企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場(chǎng)準(zhǔn)入”資格。這就需要企業(yè)詳細(xì)了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準(zhǔn)入”措施。CE認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。

醫(yī)療用品順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認(rèn)證需要按照MDD指令進(jìn)行辦理。