獲得FDA 510K的實(shí)質(zhì)等同意味著什么？

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來(lái)FDA 510K的實(shí)質(zhì)等的介紹。

      實(shí)質(zhì)等同SE的定義：FDA 在 510(k) 提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至少與合法上市的設(shè)備（稱為“謂詞設(shè)備”）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。

      實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而無(wú)需進(jìn)行多余的臨床測(cè)試，從而有助于簡(jiǎn)化監(jiān)管流程。            

     一般進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同SE要做到這幾點(diǎn)：   

      1.相同的預(yù)期用途；

      2.新設(shè)備必須與謂詞設(shè)備具有相同的預(yù)期用途。這意味著它用于相同的醫(yī)療目的并執(zhí)行相同的功能或程序。

      3.相同的技術(shù)特征：新設(shè)備必須具有與謂詞設(shè)備相同的技術(shù)特征。這包括設(shè)計(jì)、材料、能源和其他相關(guān)特征等因素。

      4.沒(méi)有新的安全性或有效性問(wèn)題：與謂詞設(shè)備相比，新設(shè)備不得引發(fā)不同的安全性和有效性問(wèn)題。它應(yīng)該承擔(dān)相似的風(fēng)險(xiǎn)和收益。

      5.無(wú)顯著差異：新設(shè)備和謂詞設(shè)備之間的任何差異不應(yīng)導(dǎo)致設(shè)備安全性或有效性的變化。證明實(shí)質(zhì)等同性涉及在 510(k) 提交中提供詳細(xì)信息和數(shù)據(jù)，包括設(shè)備描述、性能數(shù)據(jù)和任何適用的測(cè)試結(jié)果。FDA 審查這些信息，以確定新設(shè)備是否符合實(shí)質(zhì)等效標(biāo)準(zhǔn)，從而允許其在美國(guó)市場(chǎng)上市。

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