醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械（單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；

辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。


許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。

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