軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，任何器械企業(yè)都必須在FDA進行登記，并對其器械進行列名。注冊完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區(qū)了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫，一般點擊510（K）或者PMA進行查詢。 

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預期用途，2) 根據(jù)預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。

目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

軀干矯形器510K豁免辦理注意事項，如您需要辦理器械FDA認證，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

手術帽子510K豁免第三方檢測機構