一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

從近幾年的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)趨勢(shì)來(lái)判斷，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)潛力，但想要從事醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)必須要獲得相關(guān)許可，由于醫(yī)療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系，審批流程還是較為嚴(yán)格的。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)，其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需辦理醫(yī)療理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

北京星期三企業(yè)管理可可給大家說(shuō)說(shuō)申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。