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歐盟CE-MDR認證辦理要提供什么資料

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發(fā)布時間: 2023-11-24 15:01
最后更新: 2023-11-24 15:01
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詳細說明

CE認證標準
CE認證標準指的是符合CE認證指令的產(chǎn)品所需滿足的具體標準要求,它是CE認證過程中必不可少的一部分。CE認證標準的制定是基于歐洲委員會制定的CE認證指令,并由歐洲標準化組織(CEN)和歐洲電子標準化組織(CENELEC)等組織制定、發(fā)布和更新。
以下是以下是CE認證指令和對應(yīng)的標準:

1. 低電壓指令(LVD):要求電氣產(chǎn)品的安全性,符合標準EN 60950-1。

2. 電磁兼容性指令(EMC):要求產(chǎn)品在電磁環(huán)境下能正常工作,符合標準EN 55032。

3. 兒童玩具安全指令(Toy Safety):要求兒童玩具在使用過程中不會對兒童造成任何危害,符合標準EN 71-1。

4. 醫(yī)療器械指令(Medical Device):要求醫(yī)療器械的安全和有效性,符合標準EN ISO 13485。

5. 機械指令(Machinery):要求機械產(chǎn)品的安全性,符合標準EN 60204-1。

6. 建筑產(chǎn)品指令(Construction Products):要求建筑產(chǎn)品的安全性和環(huán)保性,符合標準EN 13501-1。

7. 環(huán)保要求指令(RoHS):要求產(chǎn)品不得含有有害物質(zhì),符合標準EN 50581。

8. 電器和電子設(shè)備指令(EEE):要求電器和電子設(shè)備的安全和環(huán)保性,符合標準EN 50581。

9. 食品接觸材料指令(Food Contact Materials):要求食品接觸材料的安全和衛(wèi)生,符合標準EN 1935/2004。
10. 壓力設(shè)備指令(Pressure E):要求壓力設(shè)備的安全性,符合標準EN 13445。
11. 個人防護裝備指令(Personal Protective E):要求個人防護裝備的安全和效能,符合標準EN 149。
12. 無線電和電信終端設(shè)備指令(R&TTE):要求無線電和電信終端設(shè)備的安全和無害性,符合標準EN 。

簡單來說,CE認證指令意思是,產(chǎn)品辦理CE認證時需要遵守哪條法規(guī),CE認證標準意思是,產(chǎn)品辦理CE認證時需要的具體測試方法,檢測項目和驗證要求

四,CE認證的辦理流程

1. 確定適用的CE指令和標準:需要確定產(chǎn)品屬于哪個CE指令的適用范圍,根據(jù)該指令確定適用的CE標準。

2. 進行產(chǎn)品測試:根據(jù)適用的CE標準,對產(chǎn)品進行測試,驗證產(chǎn)品是否符合標準的要求。測試可以由制造商自行進行,也可以委托第三方實驗室權(quán)撿認證進行。

2.1 特定的產(chǎn)品需要做EC Type Examination(EC型式試驗):EC型式試驗是指對產(chǎn)品的一個樣品進行全面的測試和評估,驗證產(chǎn)品是否符合CE指令和標準的要求。EC型式試驗需要由歐盟公告機構(gòu)進行,認證機構(gòu)會對產(chǎn)品進行審核和測試,并出具EC型式試驗報告。

3. 編制技術(shù)文件:編制技術(shù)文件,測試報告、風險評估報告等相關(guān)文檔。

4. 聲明符合性:需要簽署符合性聲明,聲明產(chǎn)品符合CE指令和標準的要求。

5. 貼標志:測試完成后就可以在產(chǎn)品上貼上CE標志,標志表示產(chǎn)品符合CE指令和標準的要求,并可以在歐盟市場
自由銷售。

五,CE認證的費用怎么收???
1.目前認證機構(gòu)分為三個檔次,檔:由,INTERTEK ,TUV ,BV 等機構(gòu)發(fā)的CE證書,根據(jù)不同的產(chǎn)品,范圍范圍在:1.5萬-10萬及以上,證書認可度高,比較,客戶比較認可




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