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水銀溫度計(jì)510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)

檢測服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 13:36
最后更新: 2023-11-24 13:36
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水銀溫度計(jì)510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu),行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評(píng)估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

類器械Class I:低等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制)產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,出口美國,大部分可以直接注冊(cè),無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告;

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì),必須向FDA提交上市前通知(510k)。

水銀溫度計(jì)510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu)

目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類,涉及16個(gè)不同的版塊:Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器;Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),獲得詳細(xì)辦理事宜!

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,如電子體溫計(jì)、血糖儀、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。


深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu),如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù),歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情!

望遠(yuǎn)鏡FDA注冊(cè)需要多少錢

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