非藥用物品的進(jìn)口一直是多數(shù)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的難點(diǎn)，醫(yī)療設(shè)備測(cè)試需要用到非藥用物品測(cè)試設(shè)備的各種性能，非藥用物品進(jìn)口的監(jiān)管非常嚴(yán)格，涉及監(jiān)管部門(mén)和辦理證件讓多數(shù)企業(yè)無(wú)從下手，穩(wěn)建報(bào)關(guān)根據(jù)多年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)整理如下非藥用物品進(jìn)口流程供多數(shù)企業(yè)參考。

一、政策：

關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中非藥用物品進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告國(guó)食藥監(jiān)注[2004]62號(hào)

我局和海關(guān)總署聯(lián)合頒發(fā)的《藥品進(jìn)口管理辦法》已于2004年1月1日起施行。根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，列入《進(jìn)口藥品目錄》的物品必須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。2003年12月30日我局會(huì)同海關(guān)總署制定了《進(jìn)口藥品目錄》，由于該目錄是按照商品稅則的分類(lèi)和編制方式制定的，致使有些食用原、輔料和藥品合成前體也按照藥品管理，即該類(lèi)物品進(jìn)口時(shí)，需出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。為方便非藥用物品的通關(guān)，規(guī)范口岸管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、我局將非藥用類(lèi)物品進(jìn)行匯總，現(xiàn)予以公布（詳見(jiàn)附件）。凡列入此目錄中的物品，進(jìn)口單位可憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“非藥用，不需進(jìn)行藥品口岸檢驗(yàn)”。

　　尚未包含在附件中的非藥用物品，進(jìn)口單位應(yīng)向我局提出進(jìn)口申請(qǐng)，各口岸藥品監(jiān)督管理局憑我局的批準(zhǔn)文件辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。我局將定期公布新增的非藥用物品目錄。

　　二、進(jìn)口檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)憑我局批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品批件》向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　辦理《進(jìn)口藥品批件》，申請(qǐng)人應(yīng)于對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)口前60天，填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》，并報(bào)送注冊(cè)證復(fù)印件、所進(jìn)樣品的用途、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料，向我局提出申請(qǐng)。

特殊情況下，申請(qǐng)人可填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，報(bào)送注冊(cè)證復(fù)印件、所進(jìn)樣品的用途、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料，逕向我局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。我局自收到申請(qǐng)資料之日起，3日內(nèi)辦理完畢。

二、報(bào)檢資料準(zhǔn)備

（一）非藥用物品報(bào)驗(yàn)（在非藥用物品目錄內(nèi)的化學(xué)品，非藥用物品目錄見(jiàn)附件。）

（1）生產(chǎn)廠出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

（2）原產(chǎn)地證明；

（3）購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；

（4）報(bào)驗(yàn)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）收貨單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（6）存貨地點(diǎn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

注：

1、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等；

2、不在非藥用物品目錄內(nèi)的（見(jiàn)附件），另需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)批件

3、以上材料復(fù)印件加蓋申報(bào)單位公章后，在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”進(jìn)口藥品通關(guān)單備案申請(qǐng)附件里提交電子版本；

4、現(xiàn)場(chǎng)辦理“藥品進(jìn)口通關(guān)單”時(shí)需提交進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單原件和上述材料加蓋申報(bào)單位公章的復(fù)印件。

國(guó)食藥監(jiān)注[2004]62號(hào) 關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中第一批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類(lèi)：

　　固體麥芽糖醇、液體麥芽糖醇、異麥芽糖醇、乙酰異丁酸蔗糖酯、異麥芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

二、藥品合成前體：

　　頭孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-頭孢烷酸-P-甲氧芐基酯（GCLE）、頭孢唑啉酸、頭孢噻肟酸。

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]11號(hào) 關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中第二批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類(lèi)：

　　異麥芽酮糖。

二、藥品合成前體：

　　羥基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7-ANCA、硫酸頭孢吡肟、頭孢匹胺酸、頭孢地嗪酸。

三、其它：

　　褪黑素、膽堿甲酸酯、3-O-甲氧基甲基-16，17-O-硫?；?16-表雌三醇。

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]423號(hào) 關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中第三批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類(lèi)

　　海藻糖。

二、藥品合成前體

　　7-氨基-3-氯-3-頭孢環(huán)-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-頭孢環(huán)-4-羧酸（7-AVCA）、頭孢米諾酸、頭孢克肟甲酯(Cefixime Methyl Ester)。

三、其它

　　瓊脂糖、酵母多聚糖(Yeast Polysaccharide)、丙氧基酰化葡萄糖（Glucam E-20）、苯并咪唑、8-氮鳥(niǎo)嘌呤、硫脲嘧啶、2-噻唑丙氨酸、L-核糖（L-Ribose）。