4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實施細(xì)則（2017年修訂版）》，具體提交材料如下：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連

ess License of Medical Device (1 original) 2. Copy of Business License (original copy for inspection); (1 copy) 3. The identity certificate of the legal representative, the person in charge of the enterprise and the person in charge of (check the original), the copy of the certificate of education or professional title (for the unified procurement channels, the illegal retail enterprises with chain operation shall be provided