吸氧管510K豁免辦理所需資料，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

II類器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后，就會取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時(shí)可以申請。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。

深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，如您有需要做辦理FDA注冊認(rèn)證服務(wù)，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情！

醫(yī)用繃帶510K豁免辦理流程介紹