1.4背景

醫(yī)療器械制造商必須持有醫(yī)療器械許可證才能在加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫(yī)療器械。在20世紀(jì)90年代末，加拿大衛(wèi)生部根據(jù)《金融管理法》被授權(quán)向行業(yè)用戶收取費(fèi)用，以便收回與醫(yī)療設(shè)備服務(wù)提供相關(guān)的一些費(fèi)用。自那時(shí)以來(lái)，由于應(yīng)用程序的數(shù)量和復(fù)雜性增加，以及通貨膨脹成本和其他業(yè)務(wù)成本，服務(wù)交付的成本顯著增加。

《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)條例》旨在為加拿大衛(wèi)生部提供充足的資金，以滿足服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，并支持加拿大人及時(shí)獲得醫(yī)療器械。他們還解決了與通貨膨脹相關(guān)的成本問(wèn)題。該指導(dǎo)文件已更新，以反映這些條例中的新要求。

1.5個(gè)定義

實(shí)際總收入

制造商在費(fèi)用核實(shí)期內(nèi)從加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械賺取的金額，該醫(yī)療器械是二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的主題。

預(yù)期總收入

制造商期望在費(fèi)用核實(shí)期內(nèi)從加拿大銷(xiāo)售的醫(yī)療器械中賺取的金額，該醫(yī)療器械是II、III或IV類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的主題。

考核

審查制造商為支持醫(yī)療器械執(zhí)照申請(qǐng)或執(zhí)照修改申請(qǐng)而提交的原始信息，以及征求和未征求信息，以確定醫(yī)療器械是否滿足安全和有效性要求《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定。如果發(fā)現(xiàn)該信息是可接受的，則簽發(fā)醫(yī)療器械許可證。考核通常被稱(chēng)為審查，并在本指導(dǎo)文件中被稱(chēng)為審查。

費(fèi)用核定期

適用于二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)對(duì)象的醫(yī)療器械的費(fèi)用核實(shí)期是從在加拿大首*次根據(jù)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械之日起，并在該日之后兩年結(jié)束的期間。